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博奥检验的质量控制与管理

博奥检验一贯秉承的质量方针:

公正、准确、快速、持续改进,杜绝虚假报告,打造无缝链接的服务链,追求零缺陷的质量目标。

博奥检验为博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心的全资子公司,清华大学控股企业。博奥生物致力于为集成医疗领域开发和提供创新性产品和服务,已开发出了生物芯片及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权的产品,取得了CFDA《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和ISO9001、ISO13485、欧盟CE认证、FDA通关许可证和《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》等,2007年获国家技术发明二等奖。博奥检验秉承博奥生物一贯的优良传统,致力于常规临床检验、病理诊断,开展以生物芯片为基础的分子诊断特色服务。目前能开展检测项目800多项,实验室面积近5000平方米,是已取得《医疗机构执业许可证》的合法企业。实验室下设生化、发光、血液、微量元素、免疫、微生物、分子诊断(生物芯片、RT-PCR、基因测序、FISH)、细胞遗传、细胞病理、组织病理等专业实验室。配置了MAGLUMI、CapitalBio等全自动免疫发光仪、OLYMPUS等全自动生化分析仪、ABI、CapitalBio荧光定量PCR仪、原子吸收光谱仪、Thermo免疫发光分析仪、NIKON E600荧光原位杂交系统、Qiagen测序仪等先进仪器和Thermo全套病理制片自动处理系统等一流设备和高精尖仪器。实验室尤其专业于分子诊断(生物芯片、基因测序、FISH、RT-PCR)、肿瘤标志物系列、免疫性检测、内分泌激素类、病理等项目。在2010年和2013年间参加了四川省临床检验中心和卫生部临床检验中心的室间质评活动,成绩均合格。

从2014年起与四川省医学会合作每年至少组织开设4期大型学术研讨会,拟花费150至200万元用于提高基层临床医生和检验人员的学术水平和能力,有效提高标本的质量,减少分析前误差。2014年1月已经成功举办了《妇产科病理及基因筛查新技术的临床应用培训班》,参会人数达400人,涉及川内80多家医疗机构的一线临床人员参与。

博奥检验严格遵守ISO15189、CAP等国际标准的要求,以及国家相关法律法规的要求,不断完善并切实履行质量方针、政策、程序和标准操作规程(SOP),做好每一次检验技术服务工作,避免减少报告的差错,满足医疗单位客户的需求,提高服务质量。

博奥检验依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(等同ISO15189)、CAP Checklist、CNAS-CL36《医学实验室安全认可准则》(等同ISO15190)、CNAS-CL27《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》、CNAS-CL28《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》、CANS-CL29《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》、CNAS-CL30《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》、CNAS-CL31《医学实验室质量和能力认可准则中临床微生物学检验领域的应用说明》、CNAS-CL33《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》、CNAS-CL34《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》、CNAS-CL35《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等质量管理标准的要求建立、实施和持续改进质量管理体系。

公正性声明:

博奥检验就报告结果的公正性作如下声明:

博奥检验的员工在履行职责时不受任何可能影响其做出独立技术判断的不正当的商业、财务或其他方面的诱惑或压力;

博奥检验的员工在履行职责时以维护独立检验机构的社会诚信度为第一己任;

博奥检验不会参与任何可能损害其判断独立性和检验结果诚信度的活动;

博奥检验的管理者始终为有效保持公正性准则得到持续遵循而竭尽所能;

上述声明请本公司全体员工严格执行,并请客户、各行政主管部门、行业协会等给予监督和指导。

我们的承诺:

博奥检验严格按照ISO15189、CAP等国际标准要求及国家相关法律法规的要求,不断完善并切实履行质量方针、政策、程序和标准操作规程。做好检验技术服务工作,避免和减少报告的差错,满足客户的需要。

不断加强在人员素质、仪器设备、科学技术、客户服务和管理方面的建设。对工作流程和工作效率进行科学的管理,确保检测报告准确、及时发出。

坚持不懈地推进全面质量管理,强调以人为本,推进技术进步,开展新技术创新,提倡预防为主,以员工的工作质量保证检测结果的质量,不断完善质量管理体系,实现质量的持续改进,持续提高顾客满意度。。

严格进行质量控制管理,对分析前、分析中和分析后的质量进行管理和控制。

保证博奥检验的员工在履行职责时不受任何可能影响其做出独立技术判断的不正当的商业、财务或其它方面的诱惑或压力,绝不出具造假报告。

严守客户秘密(包括单位客户、团队客户、个人客户),保证对客户资料信息妥善保管,不外泄、不散播。

博奥检验设立有客户服务中心,负责客户的各类反馈信息的受理、传达、跟踪和调查、统计及分析,并将处理结果反馈给客户;市场人员定期拜访客户,解答和处理客户咨询。

质量管理控制方案:

分析前的质量管理控制方案:

标本的采集:

组织现场培训、专家讲解以及学术研讨会等形式提高标本采集人员的能力和水平,促进标本采集的合格率;每年编辑出版《临床检验项目手册》,向客户提供详尽的每个项目标本采集要求、检测方法、标本发报告时间、项目的临床应用等,指导医务工作者按要求采集合格标本。并且制定各种标本采集的标准操作规程(SOP)。

标本收取:

收取标本的人员均是经过专业培训合格的人员,按照标本收取的标准操作规程(SOP)进行操作。并且采用专门设计和定制的带生物安全标识的双层标本袋,将申请单与标本 有效隔离,满足标本鉴别和生物安全要求;

每一个标本均有唯一的条形码进行识别和区分,最大限度避免标本的混淆。与客户现场核对和检查标本,当发现标本质量问题时及时与临床反馈,不合格标本发出书面通知给客户。对于经常出现标本不达标的送检客户,公司会协助对客户进行教育与培训,改善标本的质量。

标本的运输:

运输工具为专门设计和定制的专业标本运输箱,分为室温、冷藏、冷冻三个温度控制区域,保证标本在运输过程中的贮存温度达到要求。标本运输人员均是接受标本鉴别、包装、生物安全等相关培训。标本到达实验室后与前端处理人员进行交接时要检查标本温度、核对检验单与标本的对应关系、标本的状态等是否符合要求,发现问题立即转交客户服务人员进行反馈与沟通,同时将每个标本信息录入实验室信息系统(LIS)。

分析中的质量管理控制方案:

方法验证:

每个检验项目均经过严谨的方法学评估和/或性能参数验证,确保项目的检测方法和质量指标满足要求。

人员:

博奥检验已经形成了技术梯队,由老中青的高中初技术人员搭配,每个专业实验室有一名副高级检验师和/或初中级检验师人员组成,所有发报告的人员均持证上岗。实验室对每个人员均进行了生物安全培训,并设立了生物安全专业岗,以全面监督、指导实验室生物安全工作。确保实验室检测人员资质和能力满足要求。

室内质控:

严格遵照标准文件《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质量控制,以使检测结果能够再现。每个检测项目根据其偏差、最大允许误差、室内质控CV确定室内质控的判断规则,确立室内质控的可接受标准和拒绝标准。

定量检测项目中实验室全部采用伯乐质控物,每个工作日进行两个浓度的室内质控,确保每次检查的质量。

实验室信息管理系统引入质量控制管理平台,监控室内质控的全过程,并进行记录、绘图(室内质控图),对失控进行自动报警,强行终止实验,并要求查找原因、分析并采取纠正措施,纠正情况要记录在系统中,直到质控合格才能进行实验操作。

室间质评:

每年均按照省/市、卫生部临检中心(NCCLS)要求参加其组织的室间质评活动,检测结果与国内同行均有可比性。运用实验室信息管理系统质量控制模块记录反馈结果及失控情况,并记录分析、改进情况。

试剂与供应品:

对所有供应商进行筛选和考查评估,优选合格的供应商。没有取得CFDA认证的试剂/供应品不用于检测,同时评估其灵敏度、精密度和结果的准确性。运用实验室信息管理系统对试剂/供应品进行管理,包括认证号、厂商、批号、有效期、收获期、开瓶期等均进行了详细的记录,并有提示与预警功能,确保了试剂管理的有效性。

检测仪器:

运用实验室信息管理系统中仪器设备管理模块对检测仪器进行日常维护、管理,并每日记录仪器设备的使用、维护等信息,建立完整的仪器设备档案,方便在需要时查阅。

水及量器:

实验室用水均是用超纯水仪制得的达到18.2MΩ标准的超纯水,符合实验室用水标准。对超纯水仪定期进行检测、查看电阻表,定期更换滤芯、反渗透膜等,确保水质能满足实验要求。使用的量器均定期到计量局进行校准合格后才投入使用。

分析后的质量管理控制方案:

结果报告:

报告单的格式和内容符合认可/认证组织和国家的相关要求。每份报告发出前均要进行2人或以上人员的审核,审核人必须具有中高级以上职称,以确保报告的准确性。所有报告结果均记录在实验室信息管理系统(LIS)中,长期保存,只有经过授权的人员才能方便的查看和再现检测报告单。

危机值报告:

当实验结果处于“危机值”范围时,LIS系统会自动提醒,系统经过实验人员的授权可自动以短信的形式发送给相关临床医务人员,必要时也可电话立即通知。同时有临床需要急报的检测结果,在系统中注明,也可自动或人工通知临床医务人员。

其他各种形式的报告:

有特殊意义的高传染性病源微生物、HIV抗体初筛、结核病等的结果报告按照国家相关法律法规的要求进行报告。有非预测值的报告,结果超出医生预期判断并且正对病人生命造成重大威胁或伤害的情况下,实验室启动非预期结果报告程序,将这些结果及时通知医生,便于临床医务人员采取相应措施。

补发与修改报告:

对于出现报告单丢失、损坏或客户要求时,实验室将补发报告单给客户。

对于报告的修改有严格的规程,符合规程的要求,将严格履行手续后才能修改报告,但修改报告不能对数据结果进行修改,绝不允许发虚假报告。

追加检测与反馈沟通:

在样本有效保存期内和检测结果不受影响的情况下,实验室接受客户通过电话、传真、短信等形式委托申请,追加检验项目。

对于需要沟通的问题,公司设立了客户服务部,由客户服务人员统一收集、接待客户的意见与反馈,并及时联系相关人员进行解答。

具体质量控制措施:

“质量”是企业生存的根本,是企业文化的重要内涵之一,也是独立医学实验室安身立命的基础。我们一直将检验结果的准确性放在实验室建设的首位。

室内质控程序:

实验室选用的是全球最大第三方质控:美国BIO-RAD正常值和异常值高低两个水平的质控品。实验室每一个项目首先均建立常规条件下的变异(RCV),RCV表示本室在目前条件下,常规工作中该项目检测的精密度水平。它不仅可以用于比较不同方法、仪器、操作者等在常规工作中的精密度,而且是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在常规室内质控中,每更换一次质控中血清的批号,均对新批号的血清进行RCV测定。测定RCV时使用与常规工作完全相同的条件,即把质控血清完全当作病人标本,每天由该项目常规检测的操作者将它随病人标本同批检测,以真实反映常规检测的精密度。当完成了RCV的测定后,可根据有关的规定进行计算,并根据计算出的靶值和允许误差范围等数据绘制质控图,然后正式开始常规工作中的室内质控。每天随常规标本对该批质控血清进行测定,并将结果绘制在质控图上。由于在RCV的测定中已知道质控血清中各待测成分的含量(即靶值),而该血清又是由常规工作者每天随同病人标本一起测定的,所以称为常规条件下对已知值血清测定的变异(RCVK)。实验室用这样的办法来监测常规工作的精密度和准确度的变化,并根据每天的数据,判断当天的检测报告是否发出。通过对一系列结果或图形的综合分析,还可以为寻找误差来源和改进工作质量提供许多帮助。

室内质控的数据管理完全由质控管理软件进行自动绘制质控图和记录质控数据,并自动进行数据比对和分析,精密度和准确度每天都可以监控。一旦发生失控,系统将报警,并阻止仪器系统继续工作,强行启动失控后处理程序分析原始数据及初步估计失控原因。当发生失控时,对同批实验检测的全部原始数据结合近期的质控图和平时的经验进行分析,提示误差类型和失控原因,使查找原因的工作有重点。对具体检测过程进行回顾分析,失控后,对该次实验的全过程进行迅速、仔细的回顾,分析有无特殊情况出现。通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法,选择性复查时包括下述样品,以便一次找出原因,及时发放报告。

(1)失控时使用的质控血清;

(2)重新打开一瓶相同批号的质控血清;

(3)失控时使用的标准品;

(4)重新打开一瓶相同批号的标准品;

(5)少数几个病人标本,最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的病人标本。通过对复查结果的分析,找到失控原因,制订相应解决方案,使重新在控。并将失控情况、原因和解决方案详细记录到系统中。

四川省/卫生部临检中心室间质评:

本实验室开展的每一个项目,每年均同时参加四川省和卫生部临检中心组织的室间质评活动和室间质评比对计划。参与卫生部和四川省临检中心室间质评活动的合格率均在99%。

卫生部和四川省临检中心无法提供室间质评的项目,实验室采取其他可行的替代方案进行质量评估比对。如留样复查、分标本外送至其他实验室同时进行相同项目检测、实验室自建质控血清、实验室内不同品牌的设备比对、临床符合性验证等,一个项目每年要进行3~5次这样的比对活动,以确保质量的可控。

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