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背景概述Summary of background


中国有5.5 亿人感染过结核分枝杆菌,现有结核病人近451 万,每年新发病例200 万,其中因结核死亡13 万。



耐药结核病人55 万,一线药耐药率27.8%。尤其耐多药结核病(MDR-TB),更是目前国际防治重点。由于结核菌对利福平和异烟肼这两种主要抗结核药物耐药,因此耐多药结核病(MDR-TB)具有治疗费用高、治愈率低、病死率高的特点。



截至2000 年,在疑似结核病的病例中,非结核分枝杆菌感染所占的比例已增至11.1%, 由于非结核分枝杆菌(NTM)感染和结核分枝杆菌(TB)感染的临床症状很相似,但 NTM 对结核病一线药物利福平和异烟肼的不敏感率达83.7%,故亟需针对临床常见的十余种非结核分枝杆菌和结核分枝杆菌进行鉴别诊断。



链霉素、阿米卡星、卡那霉素等氨基糖苷类药物是十分重要的抗结核药物,但一部分人所携带的基因发生突变后,在使用氨基糖苷类药物时,会导致“一针致聋”。在中国因药物致聋的残疾人约有68 万,占听力残疾人的3.4%。

临床检测需求demand for testing


目前结核菌筛查方法主要是痰涂片抗酸染色和结核分枝杆菌的培养,但敏感性低,且通过培养法获得结果需要4 周左右的时间,远不能满足临床的需求。



目前针对耐多药结核病(MDR-TB)的检测主要是结核分枝杆菌药物敏感性实验,但获得结果需2 个月左右的时间,很可能因此导致诊治延误,临床亟需快速的检测方法。



目前非结核分枝杆菌(NTM)的检测方法主要是分枝杆菌培养法,获得结果需要4 周左右的时间,而且不能对菌种进行鉴别,因此不能满足临床的需求。



目前临床尚无可检测的方法。为避免在治疗过程中药物致残,对患者造成更大的伤害,临床迫切需要此类检测方法。
快速基因检测临床应用方案Scheme
基于分子生物学的快速基因检测临床应用方案是通过生物芯片技术和实时荧光定量PCR 技术,来实现结核病实验室诊断的。本临床应用方案包含了结核分枝杆菌感染检测、耐多药结核检测和非结核分枝杆菌致病菌种鉴定检测及抗结核药物致聋基因的检测等4 个系列试剂盒。每款试剂盒均可在3-6 小时之内快速得出检测结果,并可以根据临床需求,灵活的结合其他实验室诊断检测技术,为结核病筛查、监控和治疗提供高效、准确的应用指导。


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